Back to top

Клинические исследования: информация для членов семьи о клинических исследованиях

Госпиталь Сант Жуан де Деу Барселона является ведущим государственным центром по клиническим исследованиям в педиатрии, во многом благодаря сотрудничеству пациентов и их семей. Проведение клинических исследований методов лечения и лекарственных препаратов необходимо, чтобы убедиться в их эффективности и пригодности для применения в педиатрии.

Дети и подростки незаменимы в исследованиях их здоровья и могут активно способствовать важным достижениям. Кроме того, благодаря клиническим исследованиям у некоторых больных детей появляется возможность лечения, которой ранее не было.

Почему стоит участвовать в клинических исследованиях?

 Лечение, требующее санитарной авторизации

В Госпитале Сант Жоан де Деу проводятся различные клинические испытания. Клиническое испытание — это исследование, которое проводится с участием людей для проверки безопасности и эффективности нового лекарственного препарата, который не коммерциализируется, или, который уже выпущен на рынок, но необходимо расширить показания к его применению.

Клиническое испытание проводится спонсором, который является юридическим лицом, ответственным за проведение клинического испытания. Это может быть фармацевтическая компания или исследовательский центр (например, Фонд Сант Жоан де Деу).

Компания представляет протокол клинического испытания. Это документ, утверждённый Комитетом по этике и Испанским агентством по медикаментам и санитарным продуктам (AGEMED). Данная организация устанавливает требования к участникам испытания (критерии включения и исключения пациентов), характеристики экспериментального лечения (исследуемый препарат), а также все медицинские процедуры, которые будут выполняться пациенту, чтобы определить эффективность и безопасность лечения.

Чтобы получить доступ к этому экспериментальному лечению, пациент должен соответствовать критериям включения в клиническое испытание, установленным в протоколе. Мы сможем узнать, соответствует ли пациент этим критериям после того, как он посетит наш госпиталь.

Когда набор пациентов для клинического испытания уже закрыт или, если пациент не полностью соответствует критериям для включения в клиническое испытание, может быть предложено экспериментальное лечение, если компания-производитель разрешит доступ к лечению. Такое использование медикаментов или экспериментальных продуктов вне клинического испытания называется «сострадательным использованием» и должно быть одобрено органами здравоохранения, в нашем случае -- Министерством здравоохранения Испании.

Как при проведении экспериментального лечения в рамках клинических испытаний, так и в случае сострадательного использования, компания-производитель экспериментального лечения финансирует продукт.

Если ваш ребёнок участвует в клинических испытаниях, обследование и лечение будут финансироваться спонсором исследования. Те анализы и обследования, которые не включены в протокол клинического испытания, но которые являются частью клинического наблюдения вашего ребёнка или в случае ухудшения его клинической ситуации, должны быть оплачены пациентом.

В случае доступа к лечению в рамках «сострадательного использования» все медицинские анализы должны быть оплачены пациентом.

 Иностранные пациенты

Чтобы начать процесс лечения в Госпитале Сант Жоан де Деу в рамках клинического испытания, иностранному пациенту требуется внести на счёт госпиталя первоначальный депозит в размере, указанном в смете, который должна включать в себя все расходы на стационарное лечение, за исключением стоимости экспериментального препарата, который всегда финансируется компанией-спонсором.

После диагностического подтверждения и оценки степени заболевания, если проводится открытое клиническое испытание, и пациент соответствует критериям включения, госпиталь вернёт часть внесённого депозита, соответствующую проведению медицинских тестов, включённых в протокол клинического испытания, руководствуясь установленными юридическими требованиями.

 Участие в клиническом исследовании

Чтобы стать участниками клинического исследования, пациентам и их родственникам необходимо ознакомиться со всей информацией, необходимой для принятия важного решения. Предоставляется консультация о том, что представляет собой клиническое исследование, как оно проводится, как стать его участником и другие соответствующие данные.

О клинических исследованиях

Что собой представляет клиническое исследование?

Клиническое исследование — это исследование, в котором изучается эффект лекарственного препарата или метода лечения у людей. В случае Госпиталя Сант Жуан де Деу исследования проводятся у детей и подростков.

Чтобы лекарственный препарат был разрешен к применению у людей, он должен в обязательном порядке пройти клинические исследования, которые являются наиболее точным и надежным способом установления необходимого количества, эффективности, безопасности и побочных эффектов лекарственных препаратов.

В чем заключается клиническое исследование?

Как правило, в клиническом исследовании сравниваются два метода лечения или лекарственных препарата — тот, который изучается, и уже известный, либо неактивное вещество, которое называют плацебо. Ни родители, ни дети, ни сам исследователь не знают, какое лечение получает пациент, во избежание искажения результатов. Обычно проводится анонимная жеребьевка для определения вида лечения для пациента.

Почему важно проводить клинические исследования у детей и подростков?

Дети — не маленькие взрослые, и лекарственные препараты и методы лечения могут оказывать у них эффекты, отличные от таковых у взрослых. Большинство методов лечения, которые применяются у пациентов детского возраста, не испытывались ранее у детей, в связи с чем трудно установить правильные дозы, а также безопасность и возможные побочные эффекты. Кроме того, дети растут и меняются очень быстро, в связи с чем приходится менять дозу и схемы введения лекарственных препаратов на каждом этапе развития пациента (от 0 до 18 лет).

В связи с этим органы здравоохранения Европейского союза приняли решение разрешить проведение клинических исследований в педиатрии при определенных условиях.

Чем полезны клинические исследования? Какое практическое применение они имеют?

Клинические исследования важны, так как помогают исследователям и врачам найти методы лечения:

  •     Для заболеваний, которые встречаются только у детей и подростков.
  •     Для заболеваний, которые также встречаются у взрослых, но проявляются у детей иначе.
  •     Которые помогают улучшить качество жизни больных детей.

Клинические исследования также помогают нам понять различия, обусловленные ростом и развитием детей, и соблюдать бóльшую точность в расчете доз лекарственных препаратов для введения на каждом этапе роста пациентов, во избежание побочных эффектов. Наконец, они позволяют нам создавать лекарственные препараты, которые дети могут принимать с легкостью, в различных формах (жевательные резинки, сиропы и др.).

Кто следит за безопасностью в клинических исследованиях?

В клинике Госпиталь Сант Жуан де Деу Барселона контроль клинических исследований и их одобрение осуществляется Этическим комитетом клинических исследований Фонда «Сан Хуан де Дьос» и Испанским агентством по лекарственным средствам.

Кроме того, мы применяем юридические процедуры и системы контроля, которые установлены испанским законодательством для клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Принять участие в клиническом исследовании в клинике Госпиталь SJD

Может ли мой ребенок принять участие в клиническом исследовании в клинике Госпиталь Сант Жуан де Деу Барселона?

В клинических исследованиях нашего центра могут принять участие все дети, соответствующие критериям клинического исследования, которое планируется провести, независимо от того, являются ли они пациентами нашей клиники или нет. Речь идет о возрасте, массе тела, поле, изучаемом заболевании, получаемом в настоящий момент лечении и других установленных критериях.

Лечащий врач пациента может помочь определить, подходит ли Ваш ребенок для участия в одном из наших исследований.

Участие в клиническом исследовании всегда является добровольным и безвозмездным.

Какие преимущества и риски может подразумевать клиническое исследование?

Проведение клинического исследования предполагает некоторые преимущества для пациента, так как исследуемое лечение может обладать большей эффективностью по сравнению с другими методами или даже обеспечивать полное излечение от заболевания. Однако нельзя гарантировать, что ребенок будет получать именно изучаемый препарат, так как обычно проводится своего рода жеребьевка для распределения пациентов по группам изучаемого препарата и уже известного препарата или неактивного вещества (плацебо), которая позволяет получить достоверные и действительные результаты.

Существует вероятность возникновения побочных эффектов при применении исследуемого метода лечения, хотя клинические исследования специально разрабатываются таким образом, чтобы свести к минимуму возможный риск для участников.

Какие исследования и процедуры могут провести моему ребенку?

В первую очередь, следует определить, может ли ваш ребенок принимать участие в данном клиническом исследовании, в соответствии с установленными критериями включения и исключения (возраст, масса тела, принимаемые лекарственные препараты). В случае соответствия критериям отбора врач предоставит вам всю информацию о процессе проведения клинического исследования, после чего вы должны будете подписать документ, называемый формой информированного согласия, в котором разъяснены все подробности проводимых в рамках исследования процедур — как проводимых обычно диагностических исследований, так и возможных дополнительных.

Что собой представляет форма информированного согласия?

Это документ, который должны подписать член семьи и ребенок (старше 12 лет) и в котором засвидетельствовано ваше согласие принять участие в клиническом исследовании. В форме информированного согласия разъяснены различные аспекты: добровольность вашего участия, обоснование проведения клинического исследования, процедуры, которые предполагается провести, и сроки их проведения, возможные риски и преимущества в результате участия в исследовании и, наконец, другие доступные методы лечения.

Какие клинические исследования проводятся в клинике Госпиталь Сант Жуан де Деу Барселона?

В настоящий момент наша клиника принимает участие в клинических исследованиях более чем в 30 областях исследований. Ознакомиться с ними можно на интернет-сайте Фонда «Сан Хоан де Дьос».

Вы хотите принять участие в одном из наших клинических исследований?

Если Вы желаете принять участие в каком-либо из клинических исследований, проводимых нами в клинике Госпиталь Сант Жуан де Деу Барселона, или у Вас есть вопросы, Вы можете связаться с подразделением клинических исследований (клинических испытаний). Отправьте нам сообщение!

ВАЖНО: обязательно укажите в поле Сообщение диагноз, который поставили вашему ребенку.

Отделение клинических исследований

Joana Claverol Torres (Жоана Клавероль Торрес)

Госпиталь Сант Жуан де Деу Барселона, Pg. Sant Joan de Déu, 2, здание амбулатории, 1-й этаж. 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) (Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона)
+34 93 600 97 83
Share