Целью отделения клинических исследований является облегчение работы исследователей, лабораторий и предприятий, которые нуждаются в оценке эффективности методов лечения и препаратов, а также способствование участия семей в научных исследованиях.
Клиническое исследовательское подразделение госпиталя Сан Жоан де Деу в Барселоне входит в состав Исследовательского института Сан Жоан де Деу и сосредоточено на двух направлениях. С одной стороны, мы проводим клинические испытания, чтобы изучить воздействие лечения или медикаментов на детей, подростков и беременных женщин. С другой стороны, мы тестируем новые медицинские устройства, чтобы удостовериться в их пригодности для педиатрического использования. Наша работа была бы невозможна без сотрудничества детей и их семей, которые доверяют нам и помогают продвигать исследование методов лечения, способных привести к излечению заболеваний или улучшению качества жизни пациентов детского возраста.
Почему Сант Жоан де Деу?
Мы являемся единственным в Испании педиатрическим подразделением, которое включает все специализации, и занимаем лидирующие позиции на европейском уровне. Это позволяет нам проводить большее количество клинических испытаний и предоставлять возможность участия в них большему числу семей, благодаря чему наши результаты являются более репрезентативными.
Клиническое исследовательское подразделение госпиталя Сан Жоан де Деу работает с 2012 года. В настоящее время мы курируем более 250 клинических испытаний, охватывающих свыше 30 направлений исследований, что является исключительным показателем в области педиатрии.
У нас есть централизованная модель управления и координации испытаний и исследований, как собственных, так и инициированных кем-либо извне. Это позволяет нам более эффективно поддерживать проведение некоммерческих клинических исследований и обеспечить единую точку контакта для внешних инициаторов исследований.
Наша группа специализируется на клинических исследованиях и сосредоточена исключительно на этом. У нас имеется специально приспособленное оборудование для приема пациентов и их родственников, участвующих в клинических исследованиях и инновационных разработках. Это позволяет нам индивидуально сопровождать их на протяжении всего процесса и предоставлять всю необходимую поддержку.
Медицинские специалисты
Специалисты Подразделения Клинических Исследований Госпиталя Сант Жоан де Деу Барселона сопровождают пациентов и их родственников в процессе проведения исследования, помогают им и решают все возникающие вопросы.
Кроме того, мы консультируем научных работников и выполняем все необходимые действия по проведению клинических исследований (работа с юридическими и регулирующими инстанциями, взятие образцов, проведение лечения и ввод данных), в рамках модели “ventanilla única” (в переводе «единое окно») — то есть модели, централизующей все операционные и медицинские процессы, связанные с клиническим испытанием.
У нас работает междисциплинарная группа высококвалифицированных специалистов, включающая профессионалов различных профилей: координаторы и исследовательские медсёстры, специалисты по вводу данных (“data entry”), менеджеры по проведению испытаний, административные сотрудники, фармацевты, юристы и другие. Вся команда является специалистами в области клинических исследований и полностью посвящает себя работе в Подразделении.
- Joana Claverol Torres, директор
- Marta Cubells, руководитель медицинского обслуживания
- Montse Solà, руководитель по качеству и ARO
- Cristina Llanos, медицинский координатор
- Laura Solé, медицинский координатор
- Elisenda Sans, медицинский координатор
- Sandra López, медицинский координатор
- Felipe Pérez, координатор по операционной деятельности
- Maria José Pulgarín, координатор по запуску исследований ('start-up')
- Rosa Morales, координатор по финансовому управлению
“Дети — это не маленькие взрослые, и в случае болезни они нуждаются в лечении эффективными и безопасными лекарственными препаратами. Поэтому клинические испытания в педиатрии необходимы.”
Информация для членов семьи о клинических исследованиях
Дети и подростки играют важнейшую роль в исследованиях, связанных с их здоровьем, и могут активно способствовать достижению значительного прогресса. Кроме того, благодаря клиническим испытаниям у больных детей появляется потенциальная возможность лечения, которая ранее была недоступна.
Чтобы участвовать в клиническом испытании, пациенты и их семьи должны иметь всю необходимую информацию для принятия важных решений. В этом видео мы расскажем, что такое клиническое испытание, какие существуют его фазы, как оно проводится, что такое плацебо и другие важные факты.
Мы объясняем детям и подросткам, что такое клинические исследования
Что нужно знать, чтобы участвовать в клиническом исследовании в Сант Жоан де Деу в Барселоне?
Речь идёт о типе исследования, в котором изучается действие лекарства или лечения на людей педиатрического возраста: детей и подростков. В клиническом испытании сравниваются два вида лечения или лекарства — то, которое хотят изучить, и уже известное средство, либо неактивное вещество, называемое плацебо. Ни родители, ни дети, ни сам исследователь не знают, какое лечение получает пациент, чтобы избежать искажения результатов. Обычно лечение назначается случайным образом в анонимной форме.
Регулирующие органы, отвечающие за одобрение лекарств, такие как Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), определяют дизайн клинических испытаний и, следовательно, использование или неиспользование плацебо. В исследованиях по онкологии или по ультраредким заболеваниям обычно не применяют плацебо, а изучают непосредственно препарат.
В госпитале Сант Жоан де Деу в Барселоне клинические испытания проходят проверку и утверждение Комитетом по этике клинических исследований с лекарственными средствами Фонда Сант Жоан де Деу и Испанским агентством по лекарственным средствам и товаров медицинского назначения (AEMPS).
Потому что дети и подростки — это не просто маленькие взрослые. В зависимости от стадии развития им может потребоваться: корректировка дозировки и наличие педиатрических лекарственных форм (сиропы, таблетки и т.д.).
Педиатрические клинические испытания важны, потому что они помогают исследователям и врачам:
- Находить методы лечения для излечения или замедления прогрессирования заболеваний, которые проявляются только в детском и подростковом возрасте, для лечения болезней, встречающихся и у взрослых, но протекающих иначе у детей, а также помогать улучшать качество жизни больных детей.
- Определять правильную дозировку лекарств, вызывающую минимальное количество побочных эффектов.
- Разрабатывать формы (лекарственные формулы), которые дети могут легко принимать (сиропы, жевательные таблетки и т.п.).
- Проверять, безопасны ли препараты, уже доказавшие свою эффективность у взрослых, для применения у детей.
В клиническом исследовании нашего центра могут участвовать все дети, как наши пациенты, так и нет, если они соответствуют критериям включения в исследование. Например: определённый возраст, прохождение предыдущего лечения, наличие конкретных показателей в анализе крови, наличие определённого заболевания. В клинических исследованиях также могут участвовать здоровые дети. Эти критерии тщательно проверяются нашей медицинской командой.
Участие в клиническом исследовании всегда является добровольным и бескорыстным.
Информированное согласие — это документ, содержащий всю необходимую информацию о клиническом исследовании. Родители или законные представители несовершеннолетнего должны подписать его, чтобы подтвердить, что они получили информацию и согласны на участие ребёнка в исследовании.
Если участнику исследования от 12 до 17 лет, он также должен дать согласие на участие, подписав отдельный документ, называемый асентимьенто.
Детям младше 12 лет, хотя по закону их согласие не требуется, объясняют суть исследования при участии команды и родителей или законных представителей.
- Отозвать согласие на участие в исследовании и покинуть его в любое время, при этом гарантируется медицинское обслуживание ребёнка или подростка.
- Обязательство обеспечить конфиденциальность данных и не допустить доступа к ним посторонних лиц (вы имеете право на доступ, исправление, отзыв или удаление ваших данных).
- Получать информацию о доступных вариантах лечения для заболевания пациента.
- Получать соответствующую и специализированную медицинскую помощь во время участия в клиническом исследовании.
- Не оплачивать исследуемое лекарство.
- Задавать вопросы в любой момент клинического исследования и по любому аспекту, который влияет на ваше качество жизни (экономическое воздействие, время, проведённое в больнице, неудобные поездки, количество процедур и т.д.).
- Получать информацию о ходе клинического исследования.
Хотите принять участие в одном из наших клинических испытаний?
Если вы хотите принять участие в одном из клинических исследований, проводимых в Госпитале Sant Joan de Déu Barcelona, или у вас есть вопросы, вы можете связаться с Отделением клинических исследований (клинические испытания). Отправьте нам своё сообщение!
🔔 Важно: не забудьте указать, какой диагноз был поставлен вашему ребёнку.
Приветственный набор для пациентов и их семей
Наш приветственный набор предоставляется всем пациентам и их семьям, которые участвуют в клинических исследованиях в госпитале Sant Joan de Déu. Этот материал содержит основную информацию о том, что такое клинические исследования, какие их типы существуют, какие фазы они включают и какие профессионалы работают в Отделении клинических исследований. Цель набора — улучшить опыт участия детей, подростков и их семей в клинических исследованиях.
Показатели
Дети и молодежь, участвующие в клинических испытаниях
Заболевания, которые мы изучаем
Клинические испытания
Обсервационные исследования
Клинические исследовательские проекты
Клинические инновационные проекты
Главные исследователи, ведущие испытания
Информация для специалистов
Вы можете ознакомиться с информацией, предоставленной Фондом «Сан Хуан де Диос» для медицинских специалистов о наших отделениях и проводимых исследованиях, а также о других вопросах, которые могут Вас заинтересовать.