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Ensayos clínicos de vacunas

Las vacunas han contribuido a reducir significativamente la prevalencia de muchas enfermedades infecciosas de la infancia, tales como la difteria o el sarampión, y algunas de ellas han sido erradicadas en España (por ejemple, la polio) gracias a las eficaces campañas de vacunación. La mayoría de las vacunas se administran a bebés, niños y adolescentes sanos. Por ello, es de vital importancia demostrar que las vacunas son seguras y eficaces. Garantizar su seguridad y eficacia es una de las prioridades de las agencias reguladoras del medicamento.

Si demasiadas personas deciden no vacunarse o no vacunar a sus hijos e hijas, algunas enfermedades poco habituales o inexistentes pueden regresar.

Una vacuna es un medicamento. Al igual que cualquier medicamento, las vacunas tienen riesgos y beneficios, y aunque son muy eficaces, ninguna ofrece una protección del 100% contra las enfermedades ni es 100% segura en todas las personas. La mayoría de los efectos secundarios son leves y breves.

Para estar seguros de la eficacia y seguridad de las vacunas en la población infantil y juvenil resulta imprescindible realizar ensayos clínicos en estos grupos de edad que nos proporcionen evidencia científica.

La Unidad de Investigación Clínica del Hospital Sant Joan de Déu Barcelona cuenta con una dilatada experiencia en ensayos clínicos pediátricos, siendo la unidad líder en España en ensayos clínicos pediátricos y eso es gracias a la colaboración de pacientes y familias.

Participación en ensayos clínicos de vacunas pediátricas

¿Quién participa en los ensayos clínicos de vacunas con niños y adolescentes?

En la mayoría de ensayos clínicos en vacunas participan niños y jóvenes voluntarios sanos que no padecen ninguna enfermedad relevante de base. Si la vacuna se aprueba en el niño sano, en la mayoría de las ocasiones, se extiende la indicación al paciente con una enfermedad de base si no existen contraindicaciones.

¿Qué supone participar en un ensayo clínico de una vacuna dirigida a la población pediátrica?

Los ensayos clínicos de vacunas suelen ser cortos en el tiempo e implican un seguimiento muy cercano del paciente. Además de la administración de la vacuna, deben realizarse analíticas de sangre, como mínimo, antes y después de la vacunación, y con la regularidad adicional que requiera el ensayo clínico.

¿Quién debe autorizar la participación de un niño o adolescente en un ensayo clínico de vacunas?

Es siempre obligatoria la firma del consentimiento informado de los padres o tutores legales del niño o joven. Además, los adolescentes mayores de 12 años deben manifestar su aprobación mediante la firma de un documento conocido como asentimiento informado.

En estos documentos, el paciente y su familia son informados del motivo de la realización del ensayo clínico, de que su participación es voluntaria, de los procedimientos que se van a realizar y durante cuánto tiempo, y de los posibles riesgos y beneficios de participar en el estudio.

Más información dirigida a los más jóvenes

Niños y jóvenes son parte muy activa e imprescindible en el avance científico para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades pediátricas, y también en los ensayos clínicos de vacunas. Desde el año 2015, el Hospital Sant Joan de Déu Barcelona impulsa el programa Kids Barcelona, un grupo de niños y jóvenes que nos asesora y otorga voz a los niños y a sus familias dentro de la medicina, la investigación y la innovación que realizamos, y por supuesto, en los ensayos clínicos.

¿Quieres participar en uno de nuestros ensayos clínicos?

Si te interesa saber más sobre vacunas y sobre los ensayos clínicos en vacunas que se desarrollan en el Hospital Sant Joan de Déu, puedes consultar qué estudios necesitan participantes y apuntarte en la web del Institut de Recerca Sant Joan de Déu (IRSJD).

¿Te has inscrito previamente y deseas darte de baja?

Si deseas darte de baja puedes escribir a comunicaciofsjd@fsjd.org solicitando tu baja e indicando tu nombre completo y correo electrónico que facilitaste en el formulario de registro.

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