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Bronquiolitis

Las infecciones respiratorias en pacientes pediátricos se han adelantado este año, con un brusco aumento. Llama al 061 (Salut Respon), te orientarán sobre si es necesario o no acudir a Urgencias. Consulta qué es la bronquiolitis y las medidas de prevención en CanalSalut.

En FAROS Sant Joan de Déu puedes consultar las medidas de prevención y tratamiento indicadas y porqué se ha producido la situación actual.

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Investigación Clínica

Investigación Clínica
Equipo de laboratorio de investigación trabajando en el Hospital Sant Joan de Déu Barcelona

Nuestro objetivo es facilitar el trabajo de investigadores, laboratorios y empresas que necesitan evaluar la eficacia de tratamientos y productos.

Integrada en el Institut de Recerca Sant Joan de Déu, la Unidad, con 74 investigadores y 24 profesionales propios, se centra en dos focos. Por una parte, realizamos pruebas de nuevos dispositivos médicos para asegurar su idoneidad para el uso pediátrico. Por otra parte, llevamos a cabo ensayos clínicos para investigar el efecto de un tratamiento o medicamento en niños y adolescentes.

Toda nuestra tarea no sería posible sin la colaboración de los niños y sus familias que confían en nosotros para avanzar en la investigación de tratamientos que puedan suponer la cura de enfermedades o la mejora de la calidad de vida de los pacientes pediátricos.

¿Por qué Sant Joan de Déu?

Todas las especialidades

Somos la única unidad pediátrica a nivel español que incluye todas las especialidades y somos líderes a nivel estatal. Esto nos permite tener un volumen mayor de pacientes y ensayos, por lo que nuestros resultados son muy representativos.

Un gran números de ensayos clínicos

Desde 2012 hemos doblado el número de ensayos clínicos en los que participamos. Actualmente estamos implicados en casi 150 ensayos de más de 30 áreas de investigación, lo que en el ámbito pediátrico es un número excepcional.

Modelo de gestión y coordinación centralizado

Tenemos un modelo de gestión y coordinación centralizada de ensayos y estudios, propios y de promotores externos. Esto nos permite asesorar más eficazmente en la realización de ensayos clínicos no comerciales y facilitar un único punto de contacto a los promotores externos de ensayos, centralizando así las gestiones.

Equipo especialista y dedicación exclusiva

Nuestro equipo es especialista en la investigación clínica y tiene una dedicación plena. Disponemos de unas instalaciones especialmente diseñadas para acoger a los pacientes y familias que participan en los ensayos e innovaciones clínicas. Esto nos permite acompañarles de forma muy personal en todo el proceso y darles todo el apoyo necesario.

Equipo

Los profesionales de la Unidad de Investigación Clínica del Hospital Sant Joan de Déu Barcelona acompañan a los pacientes y sus familias durante todo el proceso de realización de un ensayo, asesorándoles y resolviendo cualquier duda que les pueda surgir.

Asimismo, asesoran a los investigadores y llevan a cabo todas las gestiones necesarias para realizar los ensayos (trámites legales y regulatorios, extracción de muestras, administración de tratamientos y la entrada de datos), con un modelo de “ventanilla única”.

Contamos con un equipo multidisciplinar de profesionales altamente cualificados, formados en Buenas Prácticas Clínicas.

Equipo de la Unidad de Investigación Clínica
  • Joana Claverol Torres, coordinadora de la Unidad.
  • Alba Murciano, farmacia Hospital Sant Joan de Déu Barcelona.
  • Joan Vinent, farmacia Hospital Sant Joan de Déu Barcelona.
  • Cristina Llanos, enfermera de investigación.
  • Mari Molero, enfermera de investigación.
  • Marta Sánchez, enfermera de investigación.
  • Laura Solé, enfermera de investigación.
  • Sandra López, enfermera de investigación.
  • Carolina Estepa, enfermera de investigación.
  • Elisenda Sans, enfermera de investigación.
  • Ainhoa Andueza, gestora de proyectos.
  • Rosa Morales, gestión económica.

Información para familias sobre ensayos clínicos

El Hospital Sant Joan de Déu Barcelona es el centro estatal líder en ensayos clínicos pediátricos y eso es gracias a la colaboración de pacientes y familias. La realización de ensayos clínicos de tratamientos y fármacos es esencial para estar seguros de su eficacia e idoneidad en su uso pediátrico.

Los niños y los adolescentes son imprescindibles en las investigaciones sobre su salud y pueden contribuir activamente a realizar avances importantes. Además, gracias a los ensayos clínicos hay niños enfermos que disponen de una opción de tratamiento inexistente hasta ese momento.

Para formar parte de un ensayo clínico es necesario que los pacientes y sus familias dispongan de toda la información necesaria para tomar decisiones importantes. Consulta qué es un ensayo clínico, cómo se realizan, cómo formar parte y más datos relevantes.

¿Quieres participar en uno de nuestros ensayos clínicos?

Si deseas participar en alguno de los ensayos clínicos que llevamos a cabo en el Hospital Sant Joan de Déu Barcelona, o tienes alguna duda, puedes contactar con la Unidad de Investigación Clínica (ensayos clínicos), ¡envíanos tu mensaje!

IMPORTANTE: no olvides decirnos qué diagnóstico se le ha dado a tu hijo o hija.

Participación en un ensayo clínico

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio en el que se investiga el efecto de un medicamento o de un tratamiento en personas. En el caso del Hospital Sant Joan de Déu Barcelona, centramos nuestros ensayos en niños y adolescentes.

Para que un medicamento pueda ser autorizado y se pueda utilizar en personas, obligatoriamente debe someterse a ensayos clínicos, que es la manera más rigurosa y fiable de conocer la cantidad, la eficacia, la seguridad y los efectos secundarios de los fármacos.

¿En qué consiste un ensayo clínico?

Habitualmente, en un ensayo clínico se comparan dos tratamientos o fármacos, el que se quiere estudiar y otro ya conocido, o bien una sustancia inactiva, lo que se conoce como placebo. Ni los padres, ni los niños, ni el propio investigador saben qué tratamiento recibe el paciente, para evitar así resultados distorsionados. Se suele realizar un sorteo anónimo para asignar el tratamiento al paciente.

Los agentes reguladores vinculados a las autorizaciones de los fármacos, como la Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMA), son los que determinan el diseño de los ensayos clínicos y, por lo tanto, el uso o no del placebo. En los estudios de oncología o de enfermedades ultrararas es habitual que no se utilice el placebo y que el estudio se lleve a cabo directamente sobre el fármaco.

¿Por qué es importante realizar ensayos clínicos en niños y adolescentes?

Los niños no son adultos pequeños y los fármacos y tratamientos pueden tener efectos diferentes que en los mayores. La mayoría de tratamientos que se administran a los pacientes pediátricos no se han probado antes en niños, por lo que resulta difícil determinar las dosis correctas, su seguridad o los efectos secundarios que se pueden presentar. Además, los niños crecen y cambian muy rápido, lo que hace variar las dosis y pautas de administración de los medicamentos en cada etapa de crecimiento del paciente (de 0 a 18 años).

Es por eso que las autoridades sanitarias y la Unión Europea decidieron permitir incrementar los ensayos clínicos pediátricos en un entorno regulado.
 

¿En qué ayudan los ensayos clínicos? ¿Qué aplicación práctica tienen?

Los ensayos clínicos son importantes porque ayudan a los investigadores y médicos a encontrar tratamientos:

  • Para enfermedades que sólo se presentan en la infancia y la adolescencia.
  • Para enfermedades que también aparecen en adultos, pero que se manifiestan de forma diferente en niños.
  • Que ayudan a mejorar la calidad de vida de los niños enfermos. 

Los ensayos clínicos también nos ayudan a entender las diferencias que provocan el crecimiento y el desarrollo en los niños, y poder así ser más precisos en el cálculo de las dosis de fármaco a administrar en cada etapa del crecimiento a los pacientes sin provocar efectos secundarios. Finalmente, nos permiten crear fármacos que los niños puedan tomar fácilmente, con formatos diferentes (chicles, jarabes,…).

¿Quién vela por la seguridad de los ensayos clínicos?

En el Hospital Sant Joan de Déu Barcelona, los ensayos clínicos son revisados y aprobados por el Comité Ético de Investigación Clínica con medicamentos de la Fundación San Juan de Dios y la Agencia Española de Medicamentos.

Además, aplicamos los procedimientos legales y los sistemas de control que establece la legislación española para ensayos clínicos de medicamentos de uso humano

Participar en un ensayo clínico en el Hospital SJD Barcelona

¿Puede mi hijo o hija participar en un ensayo clínico en el Hospital Sant Joan de Déu Barcelona?

En un ensayo clínico de nuestro centro pueden participar todos aquellos niños y niñas, pacientes o no del Hospital, que cumplan los requisitos del estudio clínico que se quiere realizar. Estamos hablando de edad, peso, género, enfermedad a estudiar, tratamientos que recibe actualmente y cualquier otro que se especifique. 

El médico de referencia del paciente puede ayudar a determinar si tu hijo o hija puede ser candidato a participar en uno de nuestros ensayos.

La participación en un ensayo clínico siempre se realiza de forma voluntaria y altruista.

¿Qué beneficios o riesgos pueden surgir en un ensayo clínico?

Al realizar un ensayo clínico se espera que el tratamiento estudiado aporte beneficios, como que sea más efectivo que otros o incluso que sea una cura para una enfermedad. Pero no se puede asegurar que el niño o niña reciba el fármaco que se está estudiando, ya que se suele hacer un sorteo mediante el que se asigna a cada paciente el fármaco estudiado, otro ya conocido o una sustancia inactiva (placebo), lo que permite obtener unos resultados fiables y válidos. 

Existen excepciones en los ensayos clínicos que se realizan, por ejemplo, en algunos estudios de tratamientos oncológicos o con enfermedades ultrararas.

Existe la posibilidad de que aparezcan efectos secundarios por la administración del tratamiento que se estudia, aunque los ensayos clínicos están especialmente diseñados para que exista el mínimo riesgo posible para los pacientes que participan.

¿Qué pruebas y procedimientos le pueden realizar a mi hijo o hija?

Lo primero es saber si tu hijo o hija puede participar en un ensayo clínico concreto, según los criterios de inclusión y exclusión que se hayan definido (edad, peso, medicación actual,…). 

En caso afirmativo, el médico os dará toda la información sobre cómo se va a realizar el ensayo clínico y deberéis firmar un documento llamado consentimiento informado, dónde se explican todos los detalles de los procedimientos que se llevarán a cabo en el estudio, que pueden incluir pruebas adicionales a las que se realizan de forma habitual.

¿Qué es un consentimiento informado?

Es un documento que debe firmar la familia y el niño/a (mayores de 12 años) que indica vuestra aceptación para participar en un estudio clínico. 

En el consentimiento informado se explican diversos aspectos: que vuestra participación es voluntaria, el motivo de la realización del ensayo clínico, qué procedimientos se van a realizar y durante cuánto tiempo, los posibles riesgos y beneficios de participar en el estudio y, finalmente, otros tratamientos disponibles.

¿Qué ensayos clínicos está realizando el Hospital Sant Joan de Déu Barcelona?

Actualmente, el Hospital participa en ensayos clínicos de más de 30 áreas de investigación. Te invitamos a consultarlas en el web del Institut de Recerca Sant Joan de Déu.

Tratamientos especiales que precisan autorización sanitaria (uso compasivo)

¿Qué características tiene un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es una investigación que se realiza en seres humanos para probar la seguridad y/o eficacia de un medicamento en investigación: es decir, un medicamento que no se ha comercializado porque está siendo probado, o que está comercializado pero se prueba con una finalidad distinta a la autorizada.

¿Quién impulsa los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son impulsados por un promotor que es una entidad legal (empresa) responsable de la realización del estudio. Puede ser una empresa farmacéutica o un centro de investigación (como la Fundación por la investigación Sant Joan de Déu, por ejemplo). El promotor presenta un protocolo de ensayo clínico que es el documento aprobado por el comité de ética y la entidad reguladora que, en España, es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED) y, en el continente, la European Medicines Agency (EMA).

¿Quién decide qué personas pueden participar en un ensayo clínico?

La AGEMED y/o la EMA definen las características de los participantes en el estudio y determinan los criterios de inclusión y exclusión en cada caso, así como las características del tratamiento experimental (fármaco en investigación) y los procedimientos médicos que se realizarán al paciente para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento. 

Para acceder a los tratamientos en investigación, el paciente debe cumplir los criterios de inclusión que se hayan establecido en el protocolo del ensayo. Podemos saber si el paciente cumple estos criterios una vez se visita en nuestro centro.

¿Qué diferencia hay entre el ensayo clínico de un fármaco y el uso compasivo?

En el caso de que se haya cerrado el reclutamiento de pacientes para un ensayo clínico o si el paciente no cumple estrictamente los criterios de inclusión en el ensayo, podría acceder al tratamiento experimental si la empresa fabricante facilita el acceso al tratamiento. 

Esta utilización de fármacos o productos experimentales fuera de los ensayos clínicos se denomina "uso compasivo" y debe ser aprobada por las autoridades sanitarias, en nuestro caso, por el Ministerio de Sanidad.

¿Quién financia los fármacos y las pruebas de los estudios?

Tanto para la utilización de tratamientos experimentales en un ensayo clínico como para un uso compasivo, la compañía fabricante del tratamiento experimental financia el producto (el fármaco).

 Si tu hijo o hija participa en el ensayo clínico, las pruebas del estudio y el tratamiento serán financiados por el promotor de la investigación. Las pruebas que no estén incluidas en el protocolo, que sean parte del seguimiento clínico del paciente, o en caso de que empeore su situación clínica, deberán ser financiadas por el paciente. 

En el caso de acceder a un tratamiento de uso compasivo, todas las pruebas médicas debe financiarlas el paciente.  

¿Cómo funciona la financiación en el caso de los pacientes internacionales?

En nuestro hospital, en el caso de los pacientes internacionales, para poder iniciar el proceso de atención médica se requiere el depósito inicial de la cantidad que se indica en el presupuesto. Este presupuesto se realiza incluyendo todos los costes de atención hospitalaria, a excepción del fármaco experimental, que siempre es financiado por la compañía promotora.

Después de la confirmación diagnóstica y evaluación de la extensión de la enfermedad, si hay un ensayo clínico y el paciente cumple los criterios de inclusión, el Hospital devuelve la parte del depósito económico realizado que corresponde a las pruebas médicas que se incluyen en el protocolo del ensayo, cumpliendo los requisitos legales que aplican.

Ensayos clínicos de vacunas

Las vacunas han contribuido a reducir significativamente la prevalencia de muchas enfermedades infecciosas de la infancia, tales como la difteria o el sarampión, y algunas de ellas han sido erradicadas en España (por ejemplo, la polio) gracias a las eficaces campañas de vacunación. La mayoría de las vacunas se administran a bebés, niños y adolescentes sanos. Por ello, es de vital importancia demostrar que las vacunas son seguras y eficaces. Garantizar su seguridad y eficacia es una de las prioridades de las agencias reguladoras del medicamento.

Si demasiadas personas deciden no vacunarse o no vacunar a sus hijos e hijas, algunas enfermedades poco habituales o inexistentes pueden regresar.

Una vacuna es un medicamento. Al igual que cualquier medicamento, las vacunas tienen riesgos y beneficios, y aunque son muy eficaces, ninguna ofrece una protección del 100% contra las enfermedades ni es 100% segura en todas las personas. La mayoría de los efectos secundarios son leves y breves.

Para estar seguros de la eficacia y seguridad de las vacunas en la población infantil y juvenil resulta imprescindible realizar ensayos clínicos en estos grupos de edad que nos proporcionen evidencia científica.

La Unidad de Investigación Clínica del Hospital Sant Joan de Déu Barcelona cuenta con una dilatada experiencia en ensayos clínicos pediátricos, siendo la unidad líder en España en ensayos clínicos pediátricos y eso es gracias a la colaboración de pacientes y familias.

Participación en ensayos clínicos de vacunas pediátricas

¿Quién participa en los ensayos clínicos de vacunas con niños y adolescentes?

En la mayoría de ensayos clínicos en vacunas participan niños y jóvenes voluntarios sanos que no padecen ninguna enfermedad relevante de base. Si la vacuna se aprueba en el niño sano, en la mayoría de las ocasiones, se extiende la indicación al paciente con una enfermedad de base si no existen contraindicaciones.

¿Qué supone participar en un ensayo clínico de una vacuna dirigida a la población pediátrica?

Los ensayos clínicos de vacunas suelen ser cortos en el tiempo e implican un seguimiento muy cercano del paciente. Además de la administración de la vacuna, deben realizarse analíticas de sangre, como mínimo, antes y después de la vacunación, y con la regularidad adicional que requiera el ensayo clínico.

¿Quién debe autorizar la participación de un niño o adolescente en un ensayo clínico de vacunas?

Es siempre obligatoria la firma del consentimiento informado de los padres o tutores legales del niño o joven. Además, los adolescentes mayores de 12 años deben manifestar su aprobación mediante la firma de un documento conocido como asentimiento informado.

En estos documentos, el paciente y su familia son informados del motivo de la realización del ensayo clínico, de que su participación es voluntaria, de los procedimientos que se van a realizar y durante cuánto tiempo, y de los posibles riesgos y beneficios de participar en el estudio.

Más información dirigida a los más jóvenes

Niños y jóvenes son parte muy activa e imprescindible en el avance científico para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades pediátricas, y también en los ensayos clínicos de vacunas. Desde el año 2015, el Hospital Sant Joan de Déu Barcelona impulsa el programa Kids Barcelona, un grupo de niños y jóvenes que nos asesora y otorga voz a los niños y a sus familias dentro de la medicina, la investigación y la innovación que realizamos, y por supuesto, en los ensayos clínicos.

¿Te has inscrito previamente y deseas darte de baja?

Si deseas darte de baja puedes escribir a [email protected] solicitando tu baja e indicando tu nombre completo y correo electrónico que facilitaste en el formulario de registro.

“Los niños no son adultos pequeños y se merecen que los tratemos y curemos con fármacos eficientes y seguros cuando están enfermos. Por eso son necesarios los ensayos clínicos pediátricos”

Joana Claverol Torres coordinadora de la Unidad de Investigación Clínica

Indicadores

+
400

Niños y jóvenes que participan en ensayos clínicos

94

Enfermedades que estudiamos

243

Ensayos clínicos

65

Estudios observacionales

16

Proyectos de investigación clínica

8

Proyectos de innovación clínica

62

Investigadores principales que lideran ensayos

Información para profesionales

Te invitamos a consultar la información que el Institut de Recerca Sant Joan de Déu pone a disposición de los profesionales de la salud referente a nuestros servicios y los ensayos que realizamos, además de otras informaciones que creemos serán de tu interés.

Proyecto Kids Barcelona

KIDS Barcelona es un proyecto impulsado por el Hospital Sant Joan de Déu Barcelona que convierte a niños y jóvenes en asesores para la mejora de los métodos de innovación médica relacionados con ellos y adecuar la información que reciben sobre los procedimientos que les afectan a sus capacidades y nivel de comprensión.

Si quieres saber más sobre este proyecto, te invitamos a visitar su web.

KIDS Barcelona: young person’s advisory group

KIDS Barcelona: young person’s advisory group
https://www.youtube.com/watch?v=FSvggYdV7LI

Explicamos qué son los ensayos clínicos a niños y adolescentes

Los ensayos clínicos para niños son diferentes a los estudios dirigidos a adultos y tienen unas particularidades concretas. La educación de los jóvenes pacientes es esencial, para anticipar y preparar su participación, pero también para contribuir a ayudarles en su proceso de toma de decisiones. 

En España, los niños mayores de 12 años deben, junto con sus padres o tutores, dejar constancia de su conformidad para participar en un estudio de una nueva opción terapéutica.

Explicando a niños los ensayos clínicos

Explicando a niños los ensayos clínicos
https://www.youtube.com/watch?v=H9I4jYCjku0

Acuerdos y alianzas

En la investigación clínica pediátrica es esencial la colaboración entre instituciones, a nivel nacional e internacional. Nuestra Unidad ha establecido acuerdos y alianzas de colaboración con entidades de referencia, lo que nos permite avanzar en la investigación de fármacos y tratamientos para niños y adolescentes.

Contacta con nosotros

  • Joana Claverol Torres
  • Pg. Sant Joan de Déu, 2, Edificio Consultas Externas, 0ª planta. 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
  •  93 600 97 33