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La AEMPS incluye en una guía para investigadores y promotores de ensayos clínicos las recomendaciones del consejo científico de jóvenes de Sant Joan de Déu

21 Diciembre 2016

Los adolescentes que asesoran a los investigadores del Hospital han elaborado unas recomendaciones para la redacción del documento del asentimiento informado

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda a los promotores de ensayos clínicos pediátricos de toda España, ya sea la industria farmacéutica o los propios investigadores,  a seguir, a la hora de redactar el documento de asentimiento informado, una guía de recomendaciones que ha elaborado el consejo científico de adolescentes del Hospital Sant Joan de Déu.

La guía ha sido incluida por la AEMPS en el "Documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España" consensuado con los comités de ética de la investigación con medicamentos y, en concreto, en el anexo "Guía para la correcta elaboración de un modelo una hoja de información al paciente y consentimiento informado". La normativa establece que los niños a partir de 12 años que participen en un ensayo clínico deben dar su consentimiento por escrito, firmando un documento llamado asentimiento.

Para garantizar que el niño tenga toda la información del estudio y conozca sus derechos, los 16 niños y jóvenes que integran el consejo científico de Sant Joan de Déu y que desde el año pasado asesoran a los investigadores del Hospital han elaborado una guía que propone, entre otras cosas, que el asentimiento informado explique de una manera concisa y sencilla, con el apoyo de recursos audiovisuales como videos o cómics en su caso, información sobre qué es un ensayo clínico, qué posibles efectos secundarios puede provocar el fármaco en estudio y qué deben hacer en caso de emergencia (a quien avisar, como actuar...)

En la actualidad, los jóvenes del consejo están trabajando en el desarrollo de un aplicativo interactivo que permita aprender en qué consiste un ensayo clínico y sus fases; en la creación de un cómic que intenta dar respuesta a las principales dudas que pueden surgir a un niño al que se le propone participar en un ensayo; y en una página web que ofrecerá información a pacientes y familiares sobre los ensayos clínicos, además de recursos educativos para escuelas para difundir este ámbito de la ciencia médica.

También han acercado la ciencia a las escuelas con la organización de una jornada divulgativa a la que asistieron recientemente cerca de 400 estudiantes de secundaria. Todas estas acciones han sido financiadas gracias a la colaboración de la Fundación Española para Ciencia y la Tecnología (FECYT)  del Ministerio de Economía, Competitividad e Industria y la Obra Social La Caixa.