Back to top

Recerca Clínica: informació per a famílies sobre assajos clínics

L'Hospital Sant Joan de Déu Barcelona és el centre estatal líder en assajos clínics pediàtrics i això és gràcies a la col·laboració de pacients i famílies. La realització d'assajos clínics de tractaments i fàrmacs és essencial per estar segurs de la seva eficàcia i idoneïtat en l'ús pediàtric.

Els nens i els adolescents són imprescindibles en les recerques sobre la seva salut i poden contribuir activament a fer avenços importants. A més a més, gràcies als assajos clínics hi ha nens malalts que disposen d'una opció de tractament inexistent fins al moment.

Per què pots participar en un assaig clínic?

Participació en un assaig clínic

Per formar part d'un assaig clínic cal que els pacients i les seves famílies disposin de tota la informació necessària per prendre decisions importants. Consulta què és un assaig clínic, com es fa, com pots formar-ne part i altres dades rellevants.

Sobre els assajos clínics

Què és un assaig clínic?

Un assaig clínic és un estudi en què s’investiga l’efecte d’un medicament o d’un tractament en les persones. En el cas de l’Hospital Sant Joan de Déu Barcelona, el centre dels nostres assajos són els infants i els adolescents.

Perquè un medicament pugui ser autoritzat i s’utilitzi en persones, obligatòriament ha de sotmetre’s a assajos clínics, que és la manera més rigorosa i fiable de conèixer la quantitat, l’eficàcia, la seguretat i els efectes secundaris dels fàrmacs. 

En què consisteix un assaig clínic?

Habitualment, en un assaig clínic es comparen dos tractaments o fàrmacs, el que es vol estudiar i un altre ja conegut, o bé una substància inactiva, el què es coneix com a placebo. Ni els pares, ni els infants, ni el mateix investigador no saben quin tractament rep el pacient, i d’aquesta manera s’eviten resultats distorsionats. S’acostuma a realitzar un sorteig anònim per assignar el tractament al pacient.

Per què és important realitzar assajos clínics en infants i adolescents?

Els infants no són adults petits, i els fàrmacs i tractaments poden tenir efectes diferents que en les persones d’edat adulta. La majoria de tractaments que s’administren als pacients pediàtrics no s’han provat mai abans amb nens, per això resulta difícil determinar les dosis correctes, la seguretat d’aquests o els efectes secundaris que poden presentar. A més, els nens creixen i canvien molt ràpid, fet que fa variar les dosis i pautes d’administració dels fàrmacs en cada etapa de creixement del pacient (dels 0 als 18 anys).

És per això que les autoritats sanitàries de la Unió Europea van decidir autoritzar un increment dels assajos clínics pediàtrics en un entorn regulat.

En què ajuden els assajos clínics? Quina aplicació pràctica tenen?

Els assajos clínics són importants perquè ajuden als investigadors i metges a trobar tractaments:

  • Per a malalties que només es presenten en la infància i l’adolescència.
  • Per a malalties que també apareixen en adults, però que cursen de forma diferent en infants.
  • Que ajuden a millorar la qualitat de vida dels nens malalts.

Els assajos clínics també ens ajuden a entendre les diferències que provoquen el creixement i el desenvolupament en infants i permeten ser més precisos en el càlcul de les dosis de fàrmac que cal administrar en cada etapa del creixement per no provocar efectes secundaris. Finalment, ens permeten crear fàrmacs que els nens poden prendre fàcilment i en diferents formes (xiclets, xarops, etcètera).

Qui vetlla per la seguretat dels assajos clínics?

A l’Hospital Sant Joan de Déu Barcelona, els assajos clínics són revisats i aprovats pel Comitè Ètic de Recerca Clínica de la Fundació Sant Joan de Déu i l’Agència Espanyola del Medicament.

A més, apliquem els procediments legals i els sistemes de control que estableix la legislació espanyola per a assajos clínics de medicaments d’ús humà.

Participar en un assaig clínic a SJD

El meu fill pot participar en un assaig clínic de l’Hospital Sant Joan de Déu Barcelona?

En un assaig clínic del nostre centre hi poden participar tots els nens i nenes, pacients o no de l’Hospital, que reuneixin els requisits de l’estudi que es vol realitzar. S’analitzarà l’edat, el pes, el gènere, la malaltia a estudiar, tractaments que reben actualment i qualsevol altre element que s’especifiqui.

El metge de referència del pacient pot determinar si el teu fill o filla pot ser candidat a participar en un dels nostres assajos. La participació en els estudis sempre es realitza de forma voluntària i altruista.

Quins beneficis i riscos pot tenir un assaig clínic?

Quan es realitza un assaig clínic s’espera que el tractament estudiat aporti beneficis, com per exemple que sigui més efectiu que d’altres o, fins i tot, que es pugui curar la malaltia. Però mai no es pot assegurar que l’infant rebi el fàrmac que s’està estudiant ja que s’acostuma a realitzar un sorteig  mitjançant el qual s’assigna a cada pacient el fàrmac estudiat, un altre de ja conegut i una substància inactiva (placebo); fet que permet obtenir uns resultats vàlids i fiables.

Existeix la possibilitat que apareguin efectes secundaris per haver administrat el tractament que s’estudia, tot i que els assajos clínics estan especialment dissenyats per minimitzar en la mesura del possible el risc per als pacients que hi participen.

Quines proves i procediments li poden fer al meu fill o filla?

Primer cal determinar si el vostre fill o filla pot participar en un assaig clínic en concret, segons els criteris d’inclusió i exclusió que s’hagin definit (edat, pes, tractament actual, etc.). En cas afirmatiu, el metge us donarà tota la informació sobre com es realitzarà l’assaig clínic, i haureu de signar un document anomenat consentiment informat, en què s’expliquen els detalls dels procediments que es portaran a terme a l’estudi, que poden incloure proves addicionals a les que es realitzen de forma habitual.

Què és un consentiment informat?

És un document que ha de signar la família i el nen o nena (majors de 12 anys) que indica la vostra acceptació de participar en un estudi clínic. En el consentiment informat s’expliquen diversos aspectes: que la vostra participació és voluntària, el motiu de realitzar l’assaig clínic, quins procediments es portaran a terme i durant quant de temps. També s’inclouen els possibles riscos i beneficis de participar en l’estudi i, finalment, els tractaments disponibles.

Quins assajos clínics està realitzant l’Hospital Sant Joan de Déu Barcelona?

Actualment l’Hospital participa en assajos clínics de més de 30 àrees de recerca. Et convidem a consultar-les al web de la Fundació Sant Joan de Déu.

Vols participar en un dels nostres assajos clínics?

Si vols participar en algun dels assajos clínics que duem a terme a l'Hospital Sant Joan de Déu Barcelona, o tens algun dubte, posa't en contacte amb la unitat de recerca clínica (assajos clínics). Envia'ns el teu missatge!

IMPORTANT: no t'oblidis d'escriure en el camp Missatge del formulari el diagnòstic del teu fill.

Unitat de Recerca Clínica

Joana Claverol Torres
Hospital Sant Joan de Déu Barcelona, Pg. Sant Joan de Déu, 2, Edifici Consultes Externes, planta 0. 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
93 600 97 33
Els camps amb asterisc (*) són obligatoris
Tancar
Com podem ajudar-te?
Comparteix